Au sein de l’Administration des produits thérapeutiques

Dans un laboratoire d’une banlieue industrielle de Canberra, un travailleur pulvérise du faux sang sur des masques chirurgicaux pour voir à quel point ils protègent contre le sang. Dans un autre laboratoire, une grande machine est utilisée pour pulvériser une fine brume concentrée sur des types de masques plus protecteurs afin de tester leur capacité à se protéger contre les aérosols.

Des milliers de masques ont été testés comme celui-ci au siège de la Therapeutic Goods Administration depuis le début de la pandémie de COVID-19 en janvier 2020. À son apogée, il se produisait 24 heures sur 24 pour s’assurer que l’équipement de protection individuelle utilisé par les travailleurs de première ligne les garderait à l’abri du coronavirus.

“Nous fonctionnions sept jours sur sept, deux équipes, parce que nous avions tellement de masques à tester”, a déclaré le professeur John Skerritt, directeur de la TGA.

Le régulateur médical australien est devenu un nom familier au cours de la dernière année grâce à son travail d’approbation des vaccins contre les coronavirus. Mais comme le professeur Skerritt l’a dit plus tôt cette année, l’approbation des vaccins ne représentait que 20% de son travail.

“Cet endroit a beaucoup plus de profil, pour le meilleur ou pour le pire”, a-t-il déclaré.

“Je me lève devant les médias, mais ce sont vraiment les gens qui testent mon masque qui font le gros du travail en arrière-plan.”

Le régulateur a ouvert ses portes à Le matin de Sydney Héraut et L’âge pour montrer le travail accompli par 750 scientifiques, experts médicaux, ingénieurs et pharmaciens, mais aussi d’anciens policiers, espions et avocats.

« Il ne s’agit pas seulement d’un groupe de scientifiques », déclare le professeur Skerritt.

La TGA joue un rôle important dans la conformité, en veillant à ce que les produits ne soient pas annoncés de manière incorrecte ou mal utilisés, et en aidant à réprimer les importations du marché noir ou la fabrication artisanale.

Mais la science est une grande partie de son travail.

Elle réglemente les médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que toute technologie cellulaire ou tissulaire. Cela couvre des centaines de milliers de produits, y compris des inhalateurs pour l’asthme, des implants chirurgicaux, des couronnes dentaires, de l’ibuprofène, des pansements et des désinfectants pour les mains – ainsi que des kits de test pour le virus qui cause le COVID-19.

L’organisme de réglementation examine les produits avant qu’ils ne puissent être utilisés, mais il continue également de surveiller et de rechercher des médicaments et des dispositifs une fois qu’ils sont utilisés. Unique dans la région, il est équipé de laboratoires et d’équipements pour tester lui-même les dispositifs et produits médicaux.

“Nous sommes probablement vus dans les six ou sept principaux régulateurs du monde, et cela inclut le fait que nous avons un laboratoire entièrement installé”, a déclaré le professeur Skerritt.

Dans ses laboratoires de chimie, toutes sortes de drogues sont testées – de l’ordinaire à l’illicite – pour trouver leur composition chimique réelle. Il existe un estomac artificiel pour tester l’absorption des médicaments. Une autre pièce contient des machines trompeuses mais coûteuses qui peuvent fournir des empreintes chimiques des composés de divers médicaments.

Dans les laboratoires d’ingénierie, il teste également des produits plus courants, tels que les préservatifs.

Le professeur Skerritt a déclaré que s’assurer qu’ils fonctionnaient sans fuite ni rupture était vital pendant l’épidémie de VIH/sida du milieu des années 1980. La TGA a donc obtenu des machines qui les testaient en les gonflant avec de l’air jusqu’à un certain point. C’est un travail qui se fait encore aujourd’hui, avec des préservatifs posés sur un bâton blanc à l’intérieur d’une machine beige et gonflés jusqu’à ce qu’ils éclatent.

Deux vaccins en moins, 15 à faire

La pandémie de COVID-19 a nécessité un changement. Les technologies émergentes, y compris les vaccins à ARNm, s’accompagnent de nouveaux tests.

Des biologistes moléculaires experts, des virologues, des biochimistes et des immunologistes ont effectué environ six tests différents sur les deux vaccins COVID-19 approuvés (AstraZeneca et Pfizer), travaillant souvent sept jours par semaine pour s’assurer que leurs normes strictes sont respectées.

Dans les laboratoires de culture cellulaire, les scientifiques cultivent des cellules pour tester les vaccins à ARNm. Ces vaccins fonctionnent en donnant aux cellules la recette pour fabriquer une protéine contre laquelle le corps fabriquera ensuite des anticorps. Cela fournit au corps un bouclier contre le virus.

Les experts de la TGA surveillent les cellules, à l’aide de colorants et de machines spéciales, pour s’assurer que le processus fonctionne. Cela nécessite un type spécifique de machine coûteuse, et bien que le régulateur en ait déjà une, le professeur Skerritt dit qu’il était logique d’en acheter une autre.

« Il est presque inévitable que l’Australie ait en quelque sorte plus de capacité à fabriquer des vaccins à ARN messager (ARNm) ; et qui sait, dans quelques années, il pourrait s’agir de la grippe ou de la rougeole », explique le professeur Skerritt. « Nous devons donc être en avance sur le jeu pour disposer de la technologie permettant de tester ces vaccins. »

Le professeur Skerritt, qui a lui-même travaillé dans un laboratoire pendant 20 ans, souligne que le processus de développement de ces vaccins n’a pas été précipité. Il s’agit plutôt de l’investissement le plus concentré dans la recherche et le développement au cours des 50 ou 100 dernières années, à l’exception peut-être des guerres mondiales ou de la course à l’espace.

Alors que la pandémie s’installait, tous les grands centres de recherche médicale et géants pharmaceutiques du monde se sont tournés vers le développement de vaccins, aidés par des milliards de dollars des gouvernements.

« Quiconque était un scientifique médical de qualité raisonnable a été amené à travailler sur des vaccins », explique le professeur Skerritt.

« Alors oui, les délais ont été raccourcis, mais vous aviez en fait des dizaines, voire des centaines de milliers de personnes travaillant sur ces vaccins. »

Jusqu’à présent, la TGA a approuvé deux vaccins COVID-19, mais le professeur Skerritt dit que ce n’est que le début des travaux du régulateur sur la pandémie.

« Je rends mes gens fous en disant : ‘vous avez approuvé deux vaccins, il ne vous en reste que 15 à faire’ », dit-il.

Mais il ne s’agit pas que de vaccins. Le professeur Skerritt s’attend à voir plus de traitements et de médicaments pour la maladie dans un avenir pas si lointain.

« La prochaine grande chose pour COVID, à part plus de vaccins, sera une plus grande concentration sur les médicaments », dit-il. “Ce seront toutes sortes de médicaments différents, tous les médicaments qui nécessitent une injection jusqu’aux médicaments que vous prendrez sous forme de comprimés.”

Le professeur Skerritt s’attend à ce que des traitements et des tests soient créés dans les mois et les années à venir, certains plus efficaces que d’autres.

« Les gens sont intéressés par de nouvelles approches, comme peut-on avoir une machine dans le coin d’une pièce qui tuera d’une manière ou d’une autre le virus ? On commence déjà à nous demander de regarder des choses sauvages et farfelues comme ça aussi », dit-il.

« Mais je m’attends à ce que le gros de notre travail soit les vaccins et traitements COVID de deuxième et troisième génération. »

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Dans un laboratoire d’une banlieue industrielle de Canberra, un travailleur pulvérise du faux sang sur des masques chirurgicaux pour voir à quel point ils protègent contre le sang. Dans un autre laboratoire, une grande machine est utilisée pour pulvériser une fine brume concentrée sur des types de masques plus protecteurs afin de tester leur capacité à se protéger contre les aérosols.

Des milliers de masques ont été testés comme celui-ci au siège de la Therapeutic Goods Administration depuis le début de la pandémie de COVID-19 en janvier 2020. À son apogée, il se produisait 24 heures sur 24 pour s’assurer que l’équipement de protection individuelle utilisé par les travailleurs de première ligne les garderait à l’abri du coronavirus.

“Nous fonctionnions sept jours sur sept, deux équipes, parce que nous avions tellement de masques à tester”, a déclaré le professeur John Skerritt, directeur de la TGA.

Le régulateur médical australien est devenu un nom familier au cours de la dernière année grâce à son travail d’approbation des vaccins contre les coronavirus. Mais comme le professeur Skerritt l’a dit plus tôt cette année, l’approbation des vaccins ne représentait que 20% de son travail.

“Cet endroit a beaucoup plus de profil, pour le meilleur ou pour le pire”, a-t-il déclaré.

“Je me lève devant les médias, mais ce sont vraiment les gens qui testent mon masque qui font le gros du travail en arrière-plan.”

Le régulateur a ouvert ses portes à Le matin de Sydney Héraut et L’âge pour montrer le travail accompli par 750 scientifiques, experts médicaux, ingénieurs et pharmaciens, mais aussi d’anciens policiers, espions et avocats.

« Il ne s’agit pas seulement d’un groupe de scientifiques », déclare le professeur Skerritt.

La TGA joue un rôle important dans la conformité, en veillant à ce que les produits ne soient pas annoncés de manière incorrecte ou mal utilisés, et en aidant à réprimer les importations du marché noir ou la fabrication artisanale.

Mais la science est une grande partie de son travail.

Elle réglemente les médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que toute technologie cellulaire ou tissulaire. Cela couvre des centaines de milliers de produits, y compris des inhalateurs pour l’asthme, des implants chirurgicaux, des couronnes dentaires, de l’ibuprofène, des pansements et des désinfectants pour les mains – ainsi que des kits de test pour le virus qui cause le COVID-19.

L’organisme de réglementation examine les produits avant qu’ils ne puissent être utilisés, mais il continue également de surveiller et de rechercher des médicaments et des dispositifs une fois qu’ils sont utilisés. Unique dans la région, il est équipé de laboratoires et d’équipements pour tester lui-même les dispositifs et produits médicaux.

“Nous sommes probablement vus dans les six ou sept principaux régulateurs du monde, et cela inclut le fait que nous avons un laboratoire entièrement installé”, a déclaré le professeur Skerritt.

Dans ses laboratoires de chimie, toutes sortes de drogues sont testées – de l’ordinaire à l’illicite – pour trouver leur composition chimique réelle. Il existe un estomac artificiel pour tester l’absorption des médicaments. Une autre pièce contient des machines trompeuses mais coûteuses qui peuvent fournir des empreintes chimiques des composés de divers médicaments.

Dans les laboratoires d’ingénierie, il teste également des produits plus courants, tels que les préservatifs.

Le professeur Skerritt a déclaré que s’assurer qu’ils fonctionnaient sans fuite ni rupture était vital pendant l’épidémie de VIH/sida du milieu des années 1980. La TGA a donc obtenu des machines qui les testaient en les gonflant avec de l’air jusqu’à un certain point. C’est un travail qui se fait encore aujourd’hui, avec des préservatifs posés sur un bâton blanc à l’intérieur d’une machine beige et gonflés jusqu’à ce qu’ils éclatent.

Deux vaccins en moins, 15 à faire

La pandémie de COVID-19 a nécessité un changement. Les technologies émergentes, y compris les vaccins à ARNm, s’accompagnent de nouveaux tests.

Des biologistes moléculaires experts, des virologues, des biochimistes et des immunologistes ont effectué environ six tests différents sur les deux vaccins COVID-19 approuvés (AstraZeneca et Pfizer), travaillant souvent sept jours par semaine pour s’assurer que leurs normes strictes sont respectées.

Dans les laboratoires de culture cellulaire, les scientifiques cultivent des cellules pour tester les vaccins à ARNm. Ces vaccins fonctionnent en donnant aux cellules la recette pour fabriquer une protéine contre laquelle le corps fabriquera ensuite des anticorps. Cela fournit au corps un bouclier contre le virus.

Les experts de la TGA surveillent les cellules, à l’aide de colorants et de machines spéciales, pour s’assurer que le processus fonctionne. Cela nécessite un type spécifique de machine coûteuse, et bien que le régulateur en ait déjà une, le professeur Skerritt dit qu’il était logique d’en acheter une autre.

« Il est presque inévitable que l’Australie ait en quelque sorte plus de capacité à fabriquer des vaccins à ARN messager (ARNm) ; et qui sait, dans quelques années, il pourrait s’agir de la grippe ou de la rougeole », explique le professeur Skerritt. « Nous devons donc être en avance sur le jeu pour disposer de la technologie permettant de tester ces vaccins. »

Le professeur Skerritt, qui a lui-même travaillé dans un laboratoire pendant 20 ans, souligne que le processus de développement de ces vaccins n’a pas été précipité. Il s’agit plutôt de l’investissement le plus concentré dans la recherche et le développement au cours des 50 ou 100 dernières années, à l’exception peut-être des guerres mondiales ou de la course à l’espace.

Alors que la pandémie s’installait, tous les grands centres de recherche médicale et géants pharmaceutiques du monde se sont tournés vers le développement de vaccins, aidés par des milliards de dollars des gouvernements.

« Quiconque était un scientifique médical de qualité raisonnable a été amené à travailler sur des vaccins », explique le professeur Skerritt.

« Alors oui, les délais ont été raccourcis, mais vous aviez en fait des dizaines, voire des centaines de milliers de personnes travaillant sur ces vaccins. »

Jusqu’à présent, la TGA a approuvé deux vaccins COVID-19, mais le professeur Skerritt dit que ce n’est que le début des travaux du régulateur sur la pandémie.

« Je rends mes gens fous en disant : ‘vous avez approuvé deux vaccins, il ne vous en reste que 15 à faire’ », dit-il.

Mais il ne s’agit pas que de vaccins. Le professeur Skerritt s’attend à voir plus de traitements et de médicaments pour la maladie dans un avenir pas si lointain.

« La prochaine grande chose pour COVID, à part plus de vaccins, sera une plus grande concentration sur les médicaments », dit-il. “Ce seront toutes sortes de médicaments différents, tous les médicaments qui nécessitent une injection jusqu’aux médicaments que vous prendrez sous forme de comprimés.”

Le professeur Skerritt s’attend à ce que des traitements et des tests soient créés dans les mois et les années à venir, certains plus efficaces que d’autres.

« Les gens sont intéressés par de nouvelles approches, comme peut-on avoir une machine dans le coin d’une pièce qui tuera d’une manière ou d’une autre le virus ? On commence déjà à nous demander de regarder des choses sauvages et farfelues comme ça aussi », dit-il.

« Mais je m’attends à ce que le gros de notre travail soit les vaccins et traitements COVID de deuxième et troisième génération. »

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